
好意思国在线辛勤医疗公司Hims日前告示以49好意思元的廉价开卖口服司好意思格鲁肽减重药的仿制版块。
这一音讯一定进度上也冲击了刻下两大减重药巨头的股价。当地时刻2月5日好意思股收盘,诺和诺德股价下落8%,创下近5年最低水平;礼来股价也下落7%。
由于诺和诺德此前公布的财报自满司好意思格鲁肽销售承压,该公司在畴昔五个来回日股价依然下落近27%,市值仅剩不到1500亿好意思元。Hims推出廉价仿制药,对诺和诺德而言无疑是雪上加霜。
Hims畴昔曾匡助诺和诺德公司销售司好意思格鲁肽药品,不外在发现减重药雄壮的商场需求后,该公司启动以廉价销售司好意思格鲁肽减重药打针剂的仿制版块,从而挤压了司好意思格鲁肽的商场,并对诺和诺德组成了弥远威迫。
在好意思国、欧盟等天下主要商场,司好意思格鲁肽专利尚未到期,原研公司诺和诺德在天下边界内仍领有联系专利。不外字据好意思国的特定例定,特准药房不错正当地“复合”药物。但此类复合配制的药物不是好意思国好意思国食物药品监督惩处局(FDA)批准的仿制药,其原料起原、纯度和效价不受FDA的上市前审查,这也自满了仿制药的风险。
因此,Hims销售仿制药的活动处于法律的“灰色地带”,尚未受到戒指。尽管好意思国药品监管机构旧年依然温柔到这一征象,但直到刻下也仍未遴荐活动叫停此类仿制药的销售。
一位医药行业高管对第一财经记者示意:“在好意思国,仿制药的销售主要针对那些追求廉价的患者东说念主群,但这类药物最大的风险在于你不知说念药品原料的起原以及要素配比等。”
旧年,诺和诺德完结了与Hims的和洽关系,两边堕入纷争。与此同期,诺和诺德依然在好意思国大幅下调了司好意思格鲁肽私费减重药的价钱。
Hims也将其位于好意思国俄亥俄州新奥尔巴尼的循序边界扩大了一倍。该公司示意,扩建使Hims约略以更低的价钱提供联系的调理。这次Hims推出的口服司好意思格鲁肽仿制药的订价比诺和诺德的售价低廉100好意思元,试图通过扩大价钱上风占据商场先机。
诺和诺德关于Hims推出的廉价仿制药赶快给予反击。诺和诺德示意,将对Hims拿起法律诉讼。在一份声明中,该公司称:“Hims的活动是犯法的批量配制活动,对患者安全组成紧要风险。诺和诺德将遴荐法律和监管措施,以保护患者、学问产权以及好意思国黄金圭臬的药物审批框架的好意思满性。”
诺和诺德CEO迈克·杜斯特达本日紧迫召开投资东说念主会议。他示意,花49好意思元购买HIMS的口服药的东说念主是在浪用钱,因为这些药物并不具备诺和诺德接管的特随机刻,无法让东说念主体收受。
由于好意思国东说念主追求更低廉的药品价钱,Hims将各式要素混杂制成出奇药物,或以不同的剂量复制一种药物,这种混杂配制的仿制药产业繁盛发展。但此类药物在好意思国并未得到批准,也莫得历程临床历练评释注解其有用性。
本日,好意思国FDA专员马蒂·马卡里也示意,FDA将赶快对那些宣称与FDA批准的居品一样、大边界销售“犯法仿制药”的公司遴荐活动。旧年9月,FDA依然向Hims发出告诫,称其宣称的“与司好意思格鲁肽活性要素调换”的宣传具有误导性。
“FDA无法考据未经批准药物的质料、安全性或有用性,”马卡里在应酬媒体平台X上发帖示意。在马卡里发表褒贬后,Hims股价在盘后来回中暴跌10%。
Hims发言东说念主示意,公司在安全性和有用性方面莫得息争,而且使用了一种基于脂质体的时刻,旨在匡助药物的收受。
一些分析师示意,礼来公司行将推出的口服减重药可能成为仿制药厂的下一个贪图。届时,好意思国FDA是否会遴荐进一走路动,也备受商场温柔。
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